Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development : (Registro nro. 279681)
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| 000 -CABECERA | |
|---|---|
| campo de control de longitud fija | 04806nam a22003615i 4500 |
| 001 - NÚMERO DE CONTROL | |
| campo de control | 279681 |
| 003 - IDENTIFICADOR DEL NÚMERO DE CONTROL | |
| campo de control | MX-SnUAN |
| 005 - FECHA Y HORA DE LA ÚLTIMA TRANSACCIÓN | |
| campo de control | 20160429153954.0 |
| 007 - CAMPO FIJO DE DESCRIPCIÓN FÍSICA--INFORMACIÓN GENERAL | |
| campo de control de longitud fija | cr nn 008mamaa |
| 008 - DATOS DE LONGITUD FIJA--INFORMACIÓN GENERAL | |
| campo de control de longitud fija | 150903s2009 xxu| o |||| 0|eng d |
| 020 ## - NÚMERO INTERNACIONAL ESTÁNDAR DEL LIBRO | |
| Número Internacional Estándar del Libro | 9780387856278 |
| -- | 9780387856278 |
| 024 7# - IDENTIFICADOR DE OTROS ESTÁNDARES | |
| Número estándar o código | 10.1007/9780387856278 |
| Fuente del número o código | doi |
| 035 ## - NÚMERO DE CONTROL DEL SISTEMA | |
| Número de control de sistema | vtls000333132 |
| 039 #9 - NIVEL DE CONTROL BIBLIOGRÁFICO Y DETALLES DE CODIFICACIÓN [OBSOLETO] | |
| Nivel de reglas en descripción bibliográfica | 201509030213 |
| Nivel de esfuerzo utilizado para asignar no-encabezamientos de materia en puntos de acceso | VLOAD |
| Nivel de esfuerzo utilizado en la asignación de encabezamientos de materia | 201404122350 |
| Nivel de esfuerzo utilizado para asignar clasificación | VLOAD |
| Nivel de esfuerzo utilizado en la asignación de encabezamientos de materia | 201404092129 |
| Nivel de esfuerzo utilizado para asignar clasificación | VLOAD |
| -- | 201402041103 |
| -- | staff |
| 040 ## - FUENTE DE LA CATALOGACIÓN | |
| Centro catalogador/agencia de origen | MX-SnUAN |
| Lengua de catalogación | spa |
| Centro/agencia transcriptor | MX-SnUAN |
| Normas de descripción | rda |
| 050 #4 - CLASIFICACIÓN DE LA BIBLIOTECA DEL CONGRESO | |
| Número de clasificación | RM1-950 |
| 100 1# - ENTRADA PRINCIPAL--NOMBRE DE PERSONA | |
| Nombre de persona | Huynh-Ba, Kim. |
| Término indicativo de función/relación | editor. |
| 9 (RLIN) | 304152 |
| 245 10 - MENCIÓN DE TÍTULO | |
| Título | Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development : |
| Resto del título | Regulations, Methodologies, and Best Practices / |
| Mención de responsabilidad, etc. | edited by Kim Huynh-Ba. |
| 264 #1 - PRODUCCIÓN, PUBLICACIÓN, DISTRIBUCIÓN, FABRICACIÓN Y COPYRIGHT | |
| Producción, publicación, distribución, fabricación y copyright | New York, NY : |
| Nombre del de productor, editor, distribuidor, fabricante | Springer New York, |
| Fecha de producción, publicación, distribución, fabricación o copyright | 2009. |
| 300 ## - DESCRIPCIÓN FÍSICA | |
| Extensión | xvii, 389 páginas 72 ilustraciones |
| Otras características físicas | recurso en línea. |
| 336 ## - TIPO DE CONTENIDO | |
| Término de tipo de contenido | texto |
| Código de tipo de contenido | txt |
| Fuente | rdacontent |
| 337 ## - TIPO DE MEDIO | |
| Nombre/término del tipo de medio | computadora |
| Código del tipo de medio | c |
| Fuente | rdamedia |
| 338 ## - TIPO DE SOPORTE | |
| Nombre/término del tipo de soporte | recurso en línea |
| Código del tipo de soporte | cr |
| Fuente | rdacarrier |
| 347 ## - CARACTERÍSTICAS DEL ARCHIVO DIGITAL | |
| Tipo de archivo | archivo de texto |
| Formato de codificación | |
| Fuente | rda |
| 500 ## - NOTA GENERAL | |
| Nota general | Springer eBooks |
| 505 0# - NOTA DE CONTENIDO CON FORMATO | |
| Nota de contenido con formato | Stability Regulations -- Critical Regulatory Requirements for a Stability Program -- Understanding ICH Guidelines Applicable to Stability Testing -- Global Stability Practices -- Post-approval Changes – Stability Requirements and Regulations -- Understanding and Predicting Pharmaceutical Product Shelf-Life -- Stability Methodologies and Best Practices -- Development of Stability Indicating Methods -- Method Validation and Transfer -- Overview of USP-NF Requirements for Stability Purposes -- Non-chromatographic Methods to Support Stability Program -- Vibrational Spectroscopic Methods for Quantitative Analysis -- Impact of Solid-State Characteristics to the Physical Stability of Drug Substance and Drug Product -- Evaluation of Stability Data -- Qualification, Calibration, and Maintenance of Stability Chambers -- Stability Operation Practices -- Other Stability Programs -- Combination Products/Drugs in Devices -- Stability Studies for Biologics. |
| 520 ## - SUMARIO, ETC. | |
| Sumario, etc. | A COMPREHENSIVE AND PRACTICAL GUIDE TO STABILITY TESTING IN PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT Stability testing is required to demonstrate that a pharmaceutical product meets its acceptance criteria throughout its shelf life and to gain regulatory approval for commercialization. Assessing drug product stability and safety can be quite complicated, and stability profile can impact many functional areas, including analytical testing, formulation development, toxicology, quality, and regulatory affairs. Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development: Regulations, Methodologies, and Best Practices is the first volume to cover all aspects of stability testing in pharmaceutical development. It presents a scientific understanding of regulations and balances methodologies and best practices. Comprising 17 chapters, it provides a wealth of resources for pharmaceutical companies, educational institutions, and manufacturing laboratories to use as either a supplementary text for stability training courses or as a reference book for pharmaceutical practitioners. Topics covered include: Latest regulations for stability testing, including cGMP requirements, ICH guidelines, and global guidances from WHO, ASEAN, EMRO, and other regions. Post-approval considerations and regulatory filing strategies to support a global supply chain. Methodologies, including development of a stability-indicating method, method validation, and transfer. This book also discusses physical stability, non-chromatographic methodologies, and spectroscopic applications. Setting specifications, monitoring impurities, and establishing shelf-life of pharmaceutical products. Data management, including stability reports, CMC, and discussion of out-of-specification (OOS) and out-of-trend (OOT). USP-NF testing in support of stability. Current industry best practices on stability operation, validation, and calibration of stability chambers including considerations for photo-stability testing. Discussion of matrixing and bracketing to support reduced stability testing. Overview of stability programs for biologics and drug-in-devices pharmaceutical products. This collective work was written by a group of prominent international experts, who have been directly responsible for instituting industry best practices and establishing the current stability guidelines. |
| 590 ## - NOTA LOCAL (RLIN) | |
| Nota local | Para consulta fuera de la UANL se requiere clave de acceso remoto. |
| 710 2# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE ENTIDAD CORPORATIVA | |
| Nombre de entidad corporativa o nombre de jurisdicción como elemento de entrada | SpringerLink (Servicio en línea) |
| 9 (RLIN) | 299170 |
| 776 08 - ENTRADA/ENLACE A UN FORMATO FÍSICO ADICIONAL | |
| Información de relación/Frase instructiva de referencia | Edición impresa: |
| Número Internacional Estándar del Libro | 9780387856261 |
| 856 40 - LOCALIZACIÓN Y ACCESO ELECTRÓNICOS | |
| Identificador Uniforme del Recurso | <a href="http://remoto.dgb.uanl.mx/login?url=http://dx.doi.org/10.1007/978-0-387-85627-8">http://remoto.dgb.uanl.mx/login?url=http://dx.doi.org/10.1007/978-0-387-85627-8</a> |
| Nota pública | Conectar a Springer E-Books (Para consulta externa se requiere previa autentificación en Biblioteca Digital UANL) |
| 942 ## - ELEMENTOS DE PUNTO DE ACCESO ADICIONAL (KOHA) | |
| Tipo de ítem Koha | Recurso en línea |
No hay ítems disponibles.