Pharmaceutical Stability Testing to Support Global Markets / (Registro nro. 286309)
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| 000 -CABECERA | |
|---|---|
| campo de control de longitud fija | 04500nam a22003735i 4500 |
| 001 - NÚMERO DE CONTROL | |
| campo de control | 286309 |
| 003 - IDENTIFICADOR DEL NÚMERO DE CONTROL | |
| campo de control | MX-SnUAN |
| 005 - FECHA Y HORA DE LA ÚLTIMA TRANSACCIÓN | |
| campo de control | 20160429154452.0 |
| 007 - CAMPO FIJO DE DESCRIPCIÓN FÍSICA--INFORMACIÓN GENERAL | |
| campo de control de longitud fija | cr nn 008mamaa |
| 008 - DATOS DE LONGITUD FIJA--INFORMACIÓN GENERAL | |
| campo de control de longitud fija | 150903s2010 xxu| o |||| 0|eng d |
| 020 ## - NÚMERO INTERNACIONAL ESTÁNDAR DEL LIBRO | |
| Número Internacional Estándar del Libro | 9781441908896 |
| -- | 9781441908896 |
| 024 7# - IDENTIFICADOR DE OTROS ESTÁNDARES | |
| Número estándar o código | 10.1007/9781441908896 |
| Fuente del número o código | doi |
| 035 ## - NÚMERO DE CONTROL DEL SISTEMA | |
| Número de control de sistema | vtls000338130 |
| 039 #9 - NIVEL DE CONTROL BIBLIOGRÁFICO Y DETALLES DE CODIFICACIÓN [OBSOLETO] | |
| Nivel de reglas en descripción bibliográfica | 201509030811 |
| Nivel de esfuerzo utilizado para asignar no-encabezamientos de materia en puntos de acceso | VLOAD |
| Nivel de esfuerzo utilizado en la asignación de encabezamientos de materia | 201404300340 |
| Nivel de esfuerzo utilizado para asignar clasificación | VLOAD |
| -- | 201402060903 |
| -- | staff |
| 040 ## - FUENTE DE LA CATALOGACIÓN | |
| Centro catalogador/agencia de origen | MX-SnUAN |
| Lengua de catalogación | spa |
| Centro/agencia transcriptor | MX-SnUAN |
| Normas de descripción | rda |
| 050 #4 - CLASIFICACIÓN DE LA BIBLIOTECA DEL CONGRESO | |
| Número de clasificación | RM1-950 |
| 100 1# - ENTRADA PRINCIPAL--NOMBRE DE PERSONA | |
| Nombre de persona | Huynh-Ba, Kim. |
| Término indicativo de función/relación | editor. |
| 9 (RLIN) | 304152 |
| 245 10 - MENCIÓN DE TÍTULO | |
| Título | Pharmaceutical Stability Testing to Support Global Markets / |
| Mención de responsabilidad, etc. | edited by Kim Huynh-Ba. |
| 264 #1 - PRODUCCIÓN, PUBLICACIÓN, DISTRIBUCIÓN, FABRICACIÓN Y COPYRIGHT | |
| Producción, publicación, distribución, fabricación y copyright | New York, NY : |
| Nombre del de productor, editor, distribuidor, fabricante | Springer New York, |
| Fecha de producción, publicación, distribución, fabricación o copyright | 2010. |
| 300 ## - DESCRIPCIÓN FÍSICA | |
| Otras características físicas | recurso en línea. |
| 336 ## - TIPO DE CONTENIDO | |
| Término de tipo de contenido | texto |
| Código de tipo de contenido | txt |
| Fuente | rdacontent |
| 337 ## - TIPO DE MEDIO | |
| Nombre/término del tipo de medio | computadora |
| Código del tipo de medio | c |
| Fuente | rdamedia |
| 338 ## - TIPO DE SOPORTE | |
| Nombre/término del tipo de soporte | recurso en línea |
| Código del tipo de soporte | cr |
| Fuente | rdacarrier |
| 347 ## - CARACTERÍSTICAS DEL ARCHIVO DIGITAL | |
| Tipo de archivo | archivo de texto |
| Formato de codificación | |
| Fuente | rda |
| 490 0# - MENCIÓN DE SERIE | |
| Mención de serie | Biotechnology: Pharmaceutical Aspects ; |
| Designación de volumen o secuencia | XII |
| 500 ## - NOTA GENERAL | |
| Nota general | Springer eBooks |
| 505 0# - NOTA DE CONTENIDO CON FORMATO | |
| Nota de contenido con formato | Section I -- Stability Studies in a Global Environment -- Regulatory Perspectives on Product Stability -- Current International Harmonization Efforts -- Update on the WHO Stability Guideline -- Development of a Regional Guideline for the Eastern Mediterranean Region -- The Challenge of Diverse Climates: Adequate Stability Testing Conditions for India -- Requirements for South East Asian Markets -- The Role of USP Monographs in Stability Testing -- Regulatory Requirements for Stability Testing of Generics -- Stability Design for Consumer Healthcare Products -- Challenges of Drug/Devices Pharmaceutical Products -- Practical Challenges of Stability Testing of Nutraceutical Formulations -- Setting Tolerances for Instrument Qualification USP Chapter -- Technical Concepts for Stability Program -- The Concept of Quality-by-Design -- Forced Degradation and Its Relation to Real Time Drug Product Stability -- Low Level Impurities in Drug Substances and Drug Products and the Analytical Challenges in Identification and Quantitation -- Stability of Repackaged Products -- Packaging-Induced Interactions and Degradation -- An Overview of Physical Stability of Pharmaceuticals -- Stability of Split Tablets -- Temperature Monitoring During Shipment and Storage -- Introducing a Science-Based Quality by Design Concept to Analytical Methods Development -- Stability Data and Operational Practices -- Optimizing Stability Data Package to Facilitate NDA/MAA Approval -- Maximize Data for Post Approval Changes -- Use of Statistics to Establish a Stability Trend: Matrixing -- Setting Specifications for Drug Substances -- Setting Specifications for Drug Products -- Highlights of Investigating Out-of-Specifications Test Results -- Strategies for Ensuring Regulatory and cGMP Compliance of Outsourced Stability Programs -- Building and Developing of Relationships with Third Party Laboratories -- Outsourcing Stability Testing: A Tool for Resource and Risk Management. |
| 520 ## - SUMARIO, ETC. | |
| Sumario, etc. | This book is a proceedings of the AAPS Stability Workshop. This workshop provide an understanding of the regulatory perspective of Stability Testing and position the stability program for 21st century globally by: Learning regulatory initiatives on global stability submission. Stability testing in challenging storage environment such as ASEAN or Caribbean region. Exploring concept of Quality by Design as it applies to stability testing. Understanding stability challenges of biologics, generics, nutraceutical, and other new product technology. Setting specifications for Drug Substances as well as various type of drug products. Exploring concerns on changes of stability profiles such as repackaged products, split tablets. Discussing safety and toxicology concerns of emerging impurities. Understanding physical effects on product stability. Stability to support temperature excursion during shipping. Assessing impurities and degradation product in development. Leveraging stability data to expedite regulatory approval. Managing relationship with Contract Research Organizations. |
| 590 ## - NOTA LOCAL (RLIN) | |
| Nota local | Para consulta fuera de la UANL se requiere clave de acceso remoto. |
| 710 2# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE ENTIDAD CORPORATIVA | |
| Nombre de entidad corporativa o nombre de jurisdicción como elemento de entrada | SpringerLink (Servicio en línea) |
| 9 (RLIN) | 299170 |
| 776 08 - ENTRADA/ENLACE A UN FORMATO FÍSICO ADICIONAL | |
| Información de relación/Frase instructiva de referencia | Edición impresa: |
| Número Internacional Estándar del Libro | 9781441908889 |
| 856 40 - LOCALIZACIÓN Y ACCESO ELECTRÓNICOS | |
| Identificador Uniforme del Recurso | <a href="http://remoto.dgb.uanl.mx/login?url=http://dx.doi.org/10.1007/978-1-4419-0889-6">http://remoto.dgb.uanl.mx/login?url=http://dx.doi.org/10.1007/978-1-4419-0889-6</a> |
| Nota pública | Conectar a Springer E-Books (Para consulta externa se requiere previa autentificación en Biblioteca Digital UANL) |
| 942 ## - ELEMENTOS DE PUNTO DE ACCESO ADICIONAL (KOHA) | |
| Tipo de ítem Koha | Recurso en línea |
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